招標(biāo)采購(gòu)
臨沂市中心醫(yī)院關(guān)于采購(gòu)人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測(cè)定試劑盒等醫(yī)用耗材的競(jìng)爭(zhēng)性談判采購(gòu)公告
一、采購(gòu)人：臨沂市中心醫(yī)院
地址：沂水縣健康路17號(hào)
聯(lián)系方式： 0539-2252830
二、采購(gòu)項(xiàng)目名稱：
1.人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測(cè)定試劑盒
2.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1＋2型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）
采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)： 20230128002
三、樣品提供人資格要求
1.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
2.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
3.有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
4.樣品提供人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證明或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證明；
5.所提供樣品應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證；
6.在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無重大違法記錄；
7.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體報(bào)價(jià)；
8.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
四、樣品提供人應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
1.法人或者其他組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明文件的復(fù)印件；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證明或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證明的復(fù)印件；
3.所提供樣品醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件；
4.樣品提供人是代理經(jīng)銷企業(yè)的，所代理產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)許可證和生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書等相關(guān)證書文件；
5.法定代表人及委托人身份證明；
6.所提供樣品的產(chǎn)品合格證。
五、樣品相關(guān)要求及用途：
1.人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）
（1）主要組成成分：PCR檢測(cè)試劑（適用于大包裝規(guī)格）：HIV-1內(nèi)標(biāo)溶液、HIV-1反應(yīng)液A、HIV-1反應(yīng)液B、HIV-1反應(yīng)液C；PCR檢測(cè)試劑（適用于單管單人份規(guī)格）：HIV-1內(nèi)標(biāo)溶液、HIV-1 PCR反應(yīng)管（未貼標(biāo)簽管）；質(zhì)控品及陽(yáng)性定量參考品（適用于大包裝規(guī)格，單管單人份規(guī)格）：陰性質(zhì)控品、HIV-1強(qiáng)陽(yáng)性質(zhì)控品、HIV-1臨界陽(yáng)性質(zhì)控品、HIV-1陽(yáng)性定量參考品1、HIV-1陽(yáng)性定量參考品2、HIV-1陽(yáng)性定量參考品3、HIV-1陽(yáng)性定量參考品4。
（2）預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中人類免疫缺陷病毒 1 型核酸 RNA 的含量。
2.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1＋2型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）
（1）主要組成成分：
①提取試劑盒：
BCI核酸提取試劑1主要成分：DNA/RNA Solution（S01）、磁珠
BCI核酸提取試劑2主要成分：DNA/RNA Solution（S01）
BCI 核酸提取試劑3主要成分：Tris、NaCl、EDTA-Na2·2H2O、 Triton-X-100）
BCI核酸提取試劑4主要成分：硅油
②擴(kuò)增試劑盒：
BCI PCR 反應(yīng)液1主要成分：引物、探針、dATP、dGTP、dCTP、dTTP、 PCR Buffer(S03)
BCI PCR 反應(yīng)液2主要成分：二價(jià)錳鹽溶液
BCI PCR 反應(yīng)液3主要成分：酶混合液
BCI 內(nèi)對(duì)照主要成分：含內(nèi)對(duì)照序列的假病毒顆粒、TES緩沖液
BCI 陽(yáng)性對(duì)照品主要成分：含HBV、HCV、HIV 1+2 序列的假病毒顆粒、陰性人血漿
BCI 陰性對(duì)照品主要成分：陰性人血漿
（2）預(yù)期用途：本試劑盒主要用于血源篩查，用于血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒(HCV)及人類免疫缺陷病毒1＋2型(HIV1+2）核酸的定性檢測(cè)。
六、請(qǐng)滿足以上三、四條款要求的供應(yīng)商提供樣品供我院試用，每個(gè)規(guī)格樣品數(shù)量不得低于1個(gè)最小包裝，試用結(jié)束后將及時(shí)通知符合我院需求的供應(yīng)商進(jìn)行報(bào)價(jià)，試用后的樣品一律不予退回。樣品提供人必須同時(shí)提供以上全部擬采購(gòu)產(chǎn)品，并提供能完成性能檢測(cè)的相關(guān)試劑。
樣品遞交截止時(shí)間：2023年2月2日上午11：30
遞交地點(diǎn)：臨沂市中心醫(yī)院綜合樓三樓衛(wèi)生材料管理科
聯(lián)系人：徐艷
咨詢電話：0539--2252830
七、如出現(xiàn)樣品試用結(jié)束后可以滿足我院需求的供應(yīng)商不足三家的情況時(shí)，采購(gòu)人可以再次發(fā)布采購(gòu)公告。
2023年1月28日
